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常見問答

一批廣州血壓儀公司被停產(chǎn)、限期整改,健奧符合要求

文章來源:常見問答 2020-12-03 12:33:23

據(jù)廣州藥監(jiān)局消息,201742024日,該局組織對10家廣州血壓儀公司實(shí)施了飛行檢查。結(jié)果,有4家械企被責(zé)令停產(chǎn)整改,還有6家械企被責(zé)令限期整改。

 

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相關(guān)通報(bào)顯示,此次飛行檢查是為進(jìn)一步加強(qiáng)廣州血壓儀公司監(jiān)管,分析查找醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格等原因。這是將醫(yī)療器械飛行檢查與監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)合起來了。而實(shí)際上,這也是藥監(jiān)關(guān)于2017年醫(yī)療器械飛行檢查的新要求。值得注意的,通報(bào)特別指出,4家須停產(chǎn)整改械企存在一個共性問題:不合格品控制不嚴(yán),未對監(jiān)督抽驗(yàn)不合格原因進(jìn)行全面分析,采取糾正預(yù)防措施,未按要求進(jìn)行產(chǎn)品召回。

 

通報(bào)要求,各廣州血壓儀公司應(yīng)履行召回責(zé)任,對于監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品,及時(shí)通知產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位,采取包括警示、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理。對于因原料引起的不合格,還應(yīng)同時(shí)做好相關(guān)批次產(chǎn)品控制和召回工作。新的醫(yī)療器械召回管理辦法自今年51日起已經(jīng)開始執(zhí)行,而廣東省局的通報(bào)則顯示,該辦法已然開始發(fā)揮起真正效應(yīng)了,不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品真的、也必須要切實(shí)召回,而不能推諉、逃避了。


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